• Aktuality
• Stanovy a přihláška
  • Stanovy ČNS
  • Přihláška do ČNS
• Aktivity společnosti
  • Plán akcí 2013
  • Plán akcí 2012
  • Plán akcí 2011
  • Plán akcí 2010
  • Plán akcí 2009
  • Plán akcí 2008
  • Plán akcí 2007
  • Plán akcí 2006
  • Plán akcí 2005
  • Kongres ČNS
    • Kongres 2006
    • Kongres 2008
    • Kongres 2010
  • Granty ČNS
  • World kidney day
    • WKD 2012
    • WKD 2010
    • WKD 2009
    • WKD 2008
    • WKD 2007
• Informace ze společnosti
  • Revizní komise
  • Členské příspěvky
  • Dopisy členům
  • Různé
  • Odborná stanoviska ČNS
  • Pracovní dny
• Doporučené postupy ČNS
• Registr dialyzovaných
  pacientů (RDP)
  • Dopisy vedoucím lékařům
  • Souhlas pacienta
  • Datová struktura
  • Certifikace a zabezpečení
  • Ročenka RDP
  • Prezentace dat
• Dialyzační statistika
  • Sdělení pro HDS
  • Statistika 2012
  • Statistika 2011
  • Statistika 2010
  • Statistika 2009
  • Statistika 2008
  • Statistika 2007
  • Statistika 2006
  • Statistika 2005
  • Statistika 2004
  • Statistika 2003
  • Statistika 2002
• Český registr biopsií
• Postgraduální nefrologie
• CONH
• Odkazy
  • Odkazy
  • České nadace pro nemoci ledvin
  • ERA-EDTA
    • Oficiální stránky ERA-EDTA
    • Stipendia ERA-EDTA
    • Informace ERA-EDTA
    • Granty ERA-EDTA
• Akce neorganizované ČNS
• Archiv
• Privátní stránky
  • KBPR Journal
  • Zápisy z jednání
    • Zápisy z jednání 2013
    • Zápisy z jednání 2012
    • Zápisy z jednání 2011
    • Zápisy z jednání 2010
    • Zápisy z jednání 2009
    • Zápisy z jednání 2008
    • Zápisy z jednání 2007
    • Zápisy z jednání 2006
    • Zápisy z jednání 2005
    • Zápisy z jednání 2004
    • Zápisy z jednání 2003
  • Zápisy z valné hromady
  • Audit
  • Ostatní sdělení

Připravované akce

Novinky

Stanovisko ČNS k žádosti o stanovení maximální ceny

a podmínek úhrady preparátu RETACRIT (SUKLS121625/2009)

SÚKL
Oddělení statistiky a analýzy
Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady

V Praze 19. 5. 2010

ČNS by se ráda vyjádřila k HZ SÚKL týkající se žádosti o stanovení maximální ceny a podmínek úhrady preparátu RETACRIT (SUKLS121625/2009).
Po pečlivém prostudování HZ a spisové dokumentace jsme nalezli následující problematické body, které je potřeba doplnit či objasnit:

1. přípravek RETACRIT je v žádosti o stanovení max. ceny a podmínek úhrady držitelem rozhodnutí zařazen mezi generika, s čímž nelze souhlasit a žádost by měla být opravena na „ostatní“ produkty.
2. v žádosti je požadována dvojí možnost aplikace přípravku a to jak iv., tak sc. K tomuto bodu bychom rádi podotkli, že většina studií, které byly doloženy a týkaly se jak bio/farmakoekvivalence, tak imunogenicity (viz. zpráva z SMC – Scottish Medicines Consortium, z 7.9.2009), byly studie s iv. podáním přípravku, kde jak je známo, je výskyt anti-erytrocytárních protilátek a případé imunogenicity výrazně nižší. Jedna z mála zde citovaných studií (PMS-830-07-0043), kde se RETACRIT podával s.c., nebyla v době vydání dokumentu ukončena a její výsledky tedy v důkazních materiálech chybí. Některé z těchto studií navíc nesplňují požadavky EMEA na délku trvání studie (imunogenicita, minimálně 12 měsíců) či na sledování parametrů doporučených k provádění PD studií (počet retikulocytů).
3. z důvodu doporučení některých evropských autorit (např. německého German BfArM), aby biosimilars obsahující epoetin alfa byla podávána pouze iv., považujeme za nezbytné, aby žadatel předložil recentní studie o bezpečnosti preparátu z hlediska imunogenicity při sc. podání i v případě erytropoetinu zeta. V opačném případě považujeme z správné, aby preparát byl schválen pouze pro iv. podání.
4. vzhledem k nepředvídatelnému biologickému chování biosimilars je nutné, aby žadatel také doložil recetní farmakovigilační studie, které budou splňovat pořadavky EMEA stanovené alespoň pro generika (účinnost 80-125% ve srovnání s originály).

Za výbor ČNS

S pozdravem za výbor ČNS
Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2
Tel.: 420 224 962 587; e-mail: rysavar@vfn.cz