SÚKL
Oddělení stanovení výše a
podmínek úhrady
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

V Praze 1. 10. 2010

Věc: vyjádření ČNS k návrhu výše a podmínek úhrady přípravku Ketosteril

Česká nefrologická společnost byla vyzvána, aby se vyjádřila k hodnotící zprávě SÚKLu týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Ketosteril - ATC V06DD (SUKLS184080/2010).
Po prostudování HZ podává ČNS návrh na změnu v následujících bodech:
Ad.3) podmínky úhrady. Stávající podmínky umožňují pouze preskripci u L/J7. ČNS navrhuje změnu podmínek úhrady na L/J7, NEF. Důvodem je skutečnost, že řada nemocných s diagnózou CKD 4. a 5. st. (dosud nedialyzovaných s glomerulární filtrací nižší než 25ml/min), kteří jsou indikováni k léčbě Ketosterilem, je sledována v samostatných nefrologických ambulancích, které nemají návaznost na dialyzační středisko. Podmínka L/J7 vychází z historické skutečnosti, že péče o nefrologické nemocné v predialýze se odehrávala jen na v rámci dialyzačních středisek. V současné době je již ale velké množství nefrologických ambulancí samostatných, či v návaznosti na ambulance interní. Tím by při zachování stávajících podmínek úhrady nebylo možné, aby plně kvalifikovaní nefrologové v těchto ambulancích preskribovali Ketosteril.
Ad 4) ODTD. Vzhledem k tomu, že WHO neurčuje DDD pro Ketosteril, byla ODTD SÚKLem stanovena na základě SPC na 18 tbl. denně. Toto množství ale neodpovídá reálné potřebě a běžné praxi v současné době. Průměrná dávka Ketosterilu u nejnižší nízkobílkovinné diety, která je v současné době medicínsky akceptovatelná (0,6g/kg TH /den) je 0,1 g/kg TH/den (odpovídá 10-12 tbl. na den). Přísnější diety se při dostupnosti dialyzační léčby dnes neakceptují. Na základě těchto údajů doporučujeme změnit ODTD na 12 tbl/den, které se podávají v režimu 4 tbl. 3x denně.

S díky a pozdravem za ČNS
Doc. MUDr. Romana Ryšavá, CSc.
Předsedkyně ČNS 2008-2010
U Nemocnice 2
128 08 Praha 2
Tel.: 420 22496-2587
E-mail: rysavar@vfn.cz